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【亚博网页版登录界面】FDA授予辉瑞肺炎球菌结合疫苗PF-06482077突破性疗法认定
时间:2021-09-10 来源:登陆界面 浏览量 49780 次
本文摘要:近日,辉瑞公司(PFE)宣告,该公司20-Valent肺炎球菌融合疫苗(20vPnC)候选药物PF-06482077取得美国食品和药物监督管理局(FDA)的突破性疗法确认,用作防治18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型引发的肆虐性疾病和肺炎。

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近日,辉瑞公司(PFE)宣告,该公司20-Valent肺炎球菌融合疫苗(20vPnC)候选药物PF-06482077取得美国食品和药物监督管理局(FDA)的突破性疗法确认,用作防治18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型引发的肆虐性疾病和肺炎。肺炎链球菌肺炎是由肺炎链球菌所引发的肺实质性炎症。一般来说发病急骤,以高温,寒战,腹痛,血痰及胸痛为特征。肺炎链球菌(gtreptococcuspneumonias),旧称肺炎双球菌或肺炎球菌(pneumococci),为革兰氏阳性双球菌,科链球菌的一种。

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肺炎链球菌根据其荚膜特异性多糖抗原分型,目前丹麦分84型(丹麦血清研究所为被WHO接纳的唯一抗血清来源),美国分86个血清型。肺炎链球菌对于所有年龄组人群皆具备感染力,主要影响人群为2岁以下幼儿及65岁以上老年人。WHO估算全球每年大约有160万人杀于肺炎链球菌疾病。

肺炎球菌疫苗有两种灭活的类型:一种多糖疫苗,它是用环绕肺炎球菌的多糖胶囊做成的。另一种融合疫苗(conjugatevaccine),它是通过将环绕肺炎球菌的多糖胶囊相连到蛋白质载体上而做成的。不受流感嗜血杆菌偶联疫苗的灵感,将肺炎链球菌多糖与蛋白共价融合,使多糖抗原改变为依赖T细胞的抗原,能有婴幼儿在免疫系统后产生较好的抗体接收者,加强免疫后产生记忆接收者。PF-06482077是一款20价肺炎链球菌融合(20vPnC)疫苗。

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此次突破性疗法确认的颁发是基于该20vPnC候选疫苗的2期临床试验结果。这项随机双盲的2期试验,评估了多价肺炎链球菌偶联疫苗,用作60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞公司将于近期发布该临床试验的结果,并回应,预计将在几个月内开始该疫苗疫苗的3期临床试验。此前,美国食品药品管理局于2017年10月批准后了20vPnC的较慢审核地下通道。

辉瑞疫苗研发高级副总裁兼疫苗研发负责人KathrinU·Jansen博士回应,我们期望之后与FDA展开对话,以便我们需要减缓辉瑞公司新一代肺炎球菌候选疫苗成人适应症的发展计划。


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